重組酵母乙型肝炎疫苗
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【英文藥名】Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast
【劑型與規格】注射劑： 1.0ml：20μg/支
【適應證】使用于乙型肝炎病毒的易感者，進行主動免疫，預防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
【用法用量】1.劑量：20μg劑量疫苗（1.0ml懸液）：用于成人和15歲以上兒童接種。2.初免程序：為達到最佳免疫效果，需連續進行三次肌肉注射。推薦有兩種初免程序：（1）加速程序：即0、1、2月免疫程序。（2）第2針和第3針間隔較長的程序：即0、1、6月免疫程序。在某些特殊情況下成人需要更快的產生保護性抗體，可使用0、7、21天3劑肌肉注射程序。當應用這一程序時，推薦在首劑接種后12個月進行第4劑量加強免疫。3.加強劑量：對某些類型的個體或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應確保其體內抗HBS抗體水平≥10IU/L。4.特殊推薦劑量：（1）對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：當可能感染HBV時，首劑重組（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBlg）可以同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程序。（2）對慢性血液透析患者的推薦劑量：對慢性血液透析患者的初免程序為4劑量，每次接種劑量為40μg，于首劑接種后的1個月、2個月和6個月分別接種。應適當調整免疫程序以確保抗-HBS抗體滴度超過10IU/L。
【注意事項】（1）由于乙型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的乙型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預防乙肝感染。（2）本疫苗不能預防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝臟的病原體導致的感染。（3）對乙型肝炎疫苗的免疫應答與幾個因素有關，包括高齡、男性、肥胖、吸煙習慣和接種途徑。對于接種乙肝疫苗應答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。（4）重組（酵母）乙型肝炎疫苗不應臀部注射或皮內注射，因為可能導致免疫應答較低。（5）重組（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。（6）慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不得被排除在乙肝免疫范圍外，因為這些病人感染乙肝病毒的后果嚴重，故推薦接種乙肝疫苗并應在醫生的指導下具體分析個案而進行乙肝疫苗接種。對于HIV感染者，血液透析患者和免疫系統受損害者，初免后可能達不到足夠的抗-HBs抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。（7）硫柳汞在生產過程中使用并在終產品中有殘留，因此可能引起過敏反應。像其他注射用疫苗一樣，為預防接種后發生罕見過敏反應，應有適當醫療和監護措施。
【藥代動力學】研究證明疫苗對新生兒、兒童和高危成人的保護效力為95%～100%。如按0、1、6月程序接種，超過96%的人在首劑接種后第七個月抗體達到保護水平。如按0、1、2和12月免疫程序后，分別有15%和89%的接種者在首劑接種后1個月和3劑量接種后1個月達到血清保護水平。在特殊情況下使用0、7、21天免疫程序并在12個月加強，在初免程序結束后第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達到血清保護水平。加強免疫一個月后有98.6%的接種者獲得保護性抗體水平。
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