阿樂
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商品名稱：阿樂
英文名稱：Atorvastatin Calcium Tablets
漢語拼音：Atuofatatinggai Pian
主要成分：本品主要成份為阿托伐他汀鈣
分子式：（C33H34FN2O5）2Ca.3H2O
分子量：1209.42
詳細信息
【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應癥】
(1)原發性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療不滿意，應用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、底密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B（ApoB）升高和甘油三酯（TG）升高。
(2)在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其他降脂治療合用或單獨使用（當無其他治療手段時），以降低總膽固醇（TC）和底密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）.
【規格】 （1）10mg（2）20mg。以阿托伐他汀（C33H35FN2O5）計。
【用法用量】
病人在開始本品治療前，應進行標準的底膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。
常用的起碼劑量為10mg，每日一次。劑量調整時間為4周或更長。本品最大劑量為80mg，每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一日內的任何時間一次服用，并不受進餐影響。
對于確診的冠心病患者或缺血事件危害性增加的其他患者治療目標低密度脂蛋白膽固醇＜3mmol或115mg/dl和總膽固醇＜5mmol/L或190mg/dl（摘自一動脈粥樣硬化雜志1998年140期-270頁“在臨床實踐中冠心病的防治：歐洲冠脈疾病防第二次聯合建議”
【不良反應】
本品最常見的不良反應為便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，通常在繼續用藥后緩解。
臨床試驗中低于2%的患者因與本品有關的不良反應而中斷治療。根據臨床研究的數據和上市后的廣泛經驗，阿托伐他汀的不良事件如下述。
按照慣例，不良事件的估計頻率排序為：常見（>1/100,<1/10）;不常見（>1/1000,<1/100）；罕見（>1/10000,<1/1000）；非常罕見（<1/10000）。
根據臨床研究的數據和上市后廣泛經驗，本品的不良事件如及禁忌，詳見說明書主要事項。
【禁忌】
(1)對該藥所含任何成分過敏者禁用。(2)活動性肝炎、血清轉氨酶持續升高超過正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取適當避孕措施的育齡婦女禁用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦和哺乳期婦女禁用阿托伐他汀鈣片。育齡婦女應采取適當的避孕措施。阿托伐他汀對孕婦和哺乳期婦女的安全性尚未得到證實。
動物實驗證實，HMG-CoA還原酶抑制劑對胚胎和嬰兒的生長發育可能產生影響。當服用阿托伐他汀劑量超過20 mg/kg/日（相當于臨床人體給藥劑量）時，大鼠后代發育遲緩，出生后存活率下降。
大鼠血漿中的阿托伐他汀及其活性代謝產物的濃度與其乳汁的濃度相同。該藥及其活性代謝產物是否在人乳中分泌尚不清楚。
【兒童用藥】
兒童使用本品應由專科醫生判斷。本品在兒童的治療經驗僅限于少數（4到17歲）患有嚴重脂質紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。
在此類人群中未進行劑量大于20mg的研究。在有限的對照研究中，未發現對生長、男孩性成熟、或女孩月經周期的影響。
【老年用藥】
在年齡70歲以上的老年人使用推薦劑量的阿托伐他汀鈣，其療效和安全性與普通人群沒有區別。
【藥代動力學】
吸收：本品口服后吸收迅速，1－2小時內血漿濃度達峰（Cmax）。吸收程度隨阿托伐他汀的劑量成正比例增加。與口服溶液劑相比，阿托伐他汀片的生物利用度為95%~99%，絕對生物利用度約為12%。HMG-CoA還原酶抑制活性的全身生物利用度約為30%。全身利用度較低的原因在于進入體循環前經胃腸道粘膜清除和/或肝臟首過效應。
分布：阿托伐他汀的平均分布容積約為381升，98%以上的阿托伐他汀與血漿蛋白結合。
代謝：阿托伐他汀由肝臟細胞色素P450 3A4代謝成鄰位和對位羥基衍生物及其他β-氧化產物。除此途經外，這些產物還經過葡萄糖醛酸化過程代謝。體外實驗中，鄰位和對位羥基化代謝物對HMG-CoA還原酶抑制作用與阿托伐他汀相當。對HMG-CoA還原酶的循環抑制活性約70％是由活性代謝產物產生。
清除：阿托伐他汀主要由肝臟和/或肝外組織代謝后經膽汁清除。但是阿托伐他汀似無明顯的腸肝再循環。阿托伐他汀在人的平均血漿消除半衰期約14h，因其活性代謝產物的作用，阿托伐他汀對HMG-CoA還原酶抑制活性的半衰期為20～30h。
藥品其他信息
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】鋁塑包裝，每板7片，每盒1板。
【有效期】36個月。
【執行標準】YBH07002009
【批準文號】國藥準字H19990258
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