吉粒芬
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【所屬類別】 肝癌
【編 號】 020047
【藥品名稱】 吉粒芬
【通 用 名】 重組人粒細胞集落刺激因子注射液
【產 地】 中國杭州
【規(guī) 格】 150μg/支
【單 位】 支
目錄 |
藥品簡介
【品名】 正式名：重組人粒細胞集落刺激因子注射液
商品名：吉粒芬
性質
吉粒芬系基因重組的人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液，其有效成分是利用中國人G-CSF基因，由大腸桿菌表達的非糖基化蛋白質，由175個氨基酸殘基組成，具有與天然G-CSF相同的生物學特性。(見下圖：rhG-CSF的三維構象)。
劑型
本品為無色透明無菌溶液，供皮下(SC)或靜脈(IV)注射用。
有50微克(0.2ml)、75微克(0.3ml)、100微克(0.4ml)、150微克(0.6ml)、200微克(0.8ml)、300微克(1.2ml)和450微克(1.8ml)七種規(guī)格。（注：藍色表示的為新增規(guī)格）藥理作用
本品作用于骨髓中性粒細胞系的造血干細胞，促進其增殖、分化，從而加速成熟中性粒細胞的生成，且能促進其從骨髓向外周血液釋放，并增強成熟中 性粒細胞的功能吉粒芬（G-CSF）的作用環(huán)節(jié)
臨床前動物試驗(ICR小鼠及恒河猴)及人體臨床試驗表明本品靜脈或皮下注射，24-48小時后外周血液中性粒細胞數(shù)明顯提高，出現(xiàn)第一個高峰，隨后于第10-16天左右出現(xiàn)第二個高峰。本品對心率、血壓、心電圖、呼吸和肝腎功能均無明顯影響。
功能主治
1. 癌癥化療等原因導致的中性粒細胞減少癥； 2. 促進骨髓移植后中性粒細胞數(shù)升高； 3. 骨髓增生異常綜合癥伴中性粒細胞減少癥； 4. 再生障礙性貧血伴發(fā)的中性粒細胞減少癥； 5. 先天性、特發(fā)性中性粒細胞減少癥。
使用說明
【用法用量】
化療藥物給藥結束后24～48小時起皮下或靜脈注射本品，每日1次。本品的用量和用藥時間應根據患者化療的強度和中性粒細胞下降程度決定。對化療強度較大或粒細胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細胞恢復至 5000/mm3停藥；如所用化療藥物的劑量較低，估計所造成的骨髓抑制不太嚴重者，可考慮使用較低劑量預防中性粒細胞減少，以1.25μg/kg體重 /日的劑量用藥至中性粒細胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍，對化療后中性粒細胞已明顯降低的患者（中性粒細＜1000/mm3＝,以5μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細胞數(shù)恢復至5000/mm3以上,穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。
1.用于化療所致的中性粒細胞減少癥等
成年患者化療后，中性粒細胞數(shù)降至1000/mm3(白細胞計數(shù)2000/mm3)以下者，在開始化療后 2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者化療后中性粒細胞數(shù)降至500/ mm3(白細胞計數(shù)1000/mm3)以下者，在開始化療后2～5μg/kg，每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數(shù)回升至5000/mm3(白細胞計數(shù)10000/mm3)以上時，停止給藥。
2.急性白血病化療所致的中性粒細胞減少癥
白血病患者化療后白細胞計數(shù)不足1000/mm3，骨髓中的原粒細胞明顯減少，外周血液中未見原粒細胞的情況下，成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。當中性粒細胞數(shù)回升至5000/ mm3(白細胞計數(shù)10000/mm3)以上時，停止給藥。
3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細胞減少癥
成年患者在其中性粒細胞不足1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/ mm3以上時，停止給藥。
4.再生障礙性貧血所致中性粒細胞減少
成年患者在其中性粒細胞低于1000/mm3時，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/ mm3以上時，酌情減量或停止給藥。
5.周期性中性粒細胞減少癥、自身免疫性中性粒細胞減少癥和慢性中性粒細胞減少癥
成年患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童患者中性粒細胞低于1000/mm3時，1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞數(shù)回升至5000/ mm3以上時，酌情減量或停止給藥。
6.用于促進骨髓移植患者中性粒細胞增加
成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥，2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥。中性粒細胞回升至5000/ mm3(白細胞計數(shù)10000/mm3)以上時，停止給藥。
不良反應
1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。
2.消化系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶升高。
3.其他：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.極少數(shù)人會出現(xiàn)休克、間質性肺炎、成人呼吸窘迫綜合征、幼稚細胞增加。
【禁忌】
1.對粒細胞集落刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其他制劑過敏者禁用。
2.嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。
3.骨髓中幼稚粒細胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細胞的骨髓性白血病患者。
注意事項
1.本品應在化療藥物給藥結束后24～48小時開始使用。
2.使用本品過程中應定期每周監(jiān)測血象2次，特別是中性粒細胞數(shù)目變化的情況。
3.對髓性細胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細胞性白血病等）本品應慎重使用。
4.長期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報導可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗未發(fā)生過敏反應病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應（發(fā)生率＜1/4000＝，可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內發(fā)生，應立即停用，經抗組織胺、皮質激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應再次使用致敏藥物。
5.本品僅供在醫(yī)生指導下使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕期安全性尚未建立。當證明孕婦用藥潛在利益大于對胎兒的潛在危險，應予以使用。哺乳期婦女用藥前應停止哺乳。
【兒童用藥】
兒童患者慎用，并給予適當監(jiān)測；由于該藥對新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月～17歲患者未發(fā)現(xiàn)長期毒性效應，其生長、發(fā)育、性征和內分泌均未改變。
【老年患者用藥】
老年患者的生理機能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥。其安 全性和有效性尚未建立。
【藥物相互作用】
尚不完全清楚。對促進白細胞釋放之藥物（如鋰劑）應慎用。
【藥物過量】
當使用本品超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復期后各項指標均可恢復正常。當注射本品劑量嚴重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復期后消除或減輕。
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