磷霉素氨丁三醇
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漢語拼音: Linmeisu Andingsanchun
英文名: Fosfomycin Trometamol
目錄 |
性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，味咸；有引濕性。 本品在水中極易溶解，在甲醇中溶解，在乙醇中極微溶解，在三氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-2.0至-4.0。
鑒別
（1）取本品約50mg，加高碘酸鈉試液2ml，鉬酸銨試液數滴與硝酸數滴后，加熱即發生黃色沉淀，分離，沉淀能在氨試液中溶解。 （2）取本品及磷霉素標準品，分別加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4:2:3:1）為展開劑，展開，晾干，噴以顯色液（取磷鉬酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加熱20分鐘后檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與磷霉素氨丁三醇標準品的圖譜一致（附錄Ⅳ C）。 如果已做（3）項，則（1）、（2）項可不做。
檢查
結晶性 取本品少許，依法檢查（附錄Ⅸ D）應符合規定。 酸度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為3.5-5.5。 水分 取本品適量，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過1.0％。 磷霉素雙氨丁三醇鹽 取本品0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解后，加甲基紅-溴甲酚綠指示液0.1ml（一周內新配），加水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在527nm與615nm的波長處分別測定吸光度．527nm波長處的吸光度與615nm波長處吸收度的比值不得小于1.76，即磷霉素雙氨丁三酸鹽不得過1％。 重金屬 取本品1g，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），重金屬不得過百萬分。
含量測定
精密稱取本品適量，加滅菌水制成每1ml中約含500單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測定。1000磷霉素單位相當于1mg的C3H7O4P。
其他
貯藏: 密封，在干燥處保存。
制劑: 磷霉素氨丁三醇散
中西藥分類: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分: 本品為磷霉素與氨丁三醇的鹽。按無水物計算，每1mg中含C7H18NO7P不得少于490磷霉素單位。
藥理作用: 抗生素類藥
參看
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