燈盞細辛注射液
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拼音名：DengzhanxixinZhusheye英文名：書頁號：2005年版一部-447 本品為燈盞細辛經(jīng)提取酚酸類成分制成的滅菌水溶液 【制法】燈盞細辛粉碎成粗粉，取300g，加0.2%碳酸氫鈉溶液提取，收集約10倍量漉液，加稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2~3，濾過（沉淀備用），濾液通過聚酰胺柱，先用水法去雜質(zhì)，繼用90%乙醇洗脫，收集乙醇液，備用，沉淀用90%乙醇提取3次，濾過，濾液與上述乙醇液合并，加收乙醇，減壓濃縮，加稀堿溶液溶解，濾過，噴霧干燥，得黃棕色粉末約4.5g，加注射用水適量及氯化鈉8g，溶解后再加注射用水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。編輯本段｜回到頂部性質(zhì)【性狀】本品為棕色的澄明液體。 【鑒別】取本品10ml，加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2~3，加正丁醇5ml，振搖提取，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為分供試品溶液。另取野黃芩苷對照品、1，5-氧-二咖啡酰奎寧酸對照品和咖啡酸對照品，加甲醇制成每1ml中各含2mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各0.5μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，用冰醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】pH值應為5.5～7.5（附錄ⅦG）。有關物質(zhì)除草酸鹽外，照注射劑有關物質(zhì)檢查法（附錄IXS）檢查，應符合規(guī)定。草酸鹽取本品10ml，用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至1~2，濾過，濾液通過聚酰胺柱（100~200目，1g，內(nèi)徑1cm，干法裝柱），收集初流出液2ml，調(diào)節(jié)pH值至5~6，加3%氯化鈣溶液2~3滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。熱原取本品，依法檢查（附錄ⅩⅢA），劑量按家兔體重每1Kg注射1.6ml，應符合規(guī)定。異常毒性取本品，依法檢查（二部附錄ⅩⅠC），應符合規(guī)定。溶血與凝聚2％紅細胞混懸液的制備取兔血數(shù)毫升，放入盛有玻璃珠的錐形瓶中，振搖10分鐘，除去纖維蛋白原，使成脫纖血，再用生理氯化鈉溶液洗滌3～5次，每次～10ml，搖勻，離心，棄去上清液，沉淀的紅細胞再用生理氯化鈉溶液洗至上清液不呈紅色為止。將所得的紅細胞用生理氯化鈉溶液配成2%的混懸液，即得。試管編號12345672%紅細胞混懸液（ml）2.52.52.52.52.52.52.5生理氯化鈉溶液（ml）2.42.32.22.12.02.5蒸餾水（2.5ml）藥液（ml）0.10.20.30.40.500檢驗方法取試管7支，按上表依次加入2%紅細胞混懸液和生理氯化鈉溶液，混勻后，于37℃恒溫水浴中，分別加入不同量的藥液，搖勻，置37℃恒溫的水浴中，開始每隔30分鐘觀察一次，1小時后，每隔1小時后觀察一次，共觀察3次。按上述檢查，以第3試管為準，本品在3小時內(nèi)不得出現(xiàn)溶血和紅細胞凝聚。其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（附錄ⅠU）。 【含量測定】野黃芩苷照高效液相色譜法（附錄VID）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠片為填充劑，以甲醇-四氫呋喃-0.1%磷酸溶液（14：14：72）為流動相，檢測波長為335nm，柱溫40℃。理論板數(shù)按野黃芩苷峰計算應不低于2500。對照品溶液的制備取野黃芩苷對照品適量，精密稱定，加90%甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1ml含黃酮以野黃芩革（C21H18O12）計，應為0.40~0.60mg。總咖啡酸酯對照品溶液的制備取1,5-氧-二咖啡酰奎寧酸對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L磷酸氫鈉溶液制成每1ml含1，5-氧-二咖啡酰奎寧酸10μg的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。測定法分別取對照品溶液與供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄VA），在305nm波長處測定吸光度，計算，即得。本品每1ml含總咖啡酸酯以1,5-氧-二咖啡酰奎寧酸（C25H24O12）計，應為2.0~3.0mg。 【功能與主治】治血祛瘀，通絡止痛。用于瘀血阻滯，中風偏癱，肢體麻木，口眼歪斜，語言謇澀及胸痹心痛；缺血性中風、冠心病心絞痛見上述證候者。 【用法與用量】肌內(nèi)注射，一次ml，一日～3次。穴位注射，每穴0.5～1.0ml，多穴總量6～10ml。靜脈注射，一次～40ml，一日1次，用0.9％氯化鈉注射液500ml稀釋后緩慢滴注。本品在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析出，故靜脈滴注時不宜和其他酸性較強的藥物配伍。如藥液出現(xiàn)渾濁或沉淀，請勿繼續(xù)使用。 【規(guī)格】每支裝（1）2ml（2）10ml 【貯藏】密封。
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