異福膠囊
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異福膠囊
拼音名：Yifu Jiaonang
英文名：Rifampin and Isoniazid Capsules
書列號：2005年版二部-220
本品含利福平（C43H58N4O12）和異煙肼（C6H7N3O）均應為標示量的 90.0%~110.0%。
【性狀】本品為內容物為橙紅色至暗紅色的粉末。
【類別】 抗結核病藥。
【規格】 (1)0.25g(C43H58N4O120.15g與C6H7N3O0.1g) (2)0.225g(C43H58N4O120.15g與C6H7N3O0.075g)
【貯藏】 遮光，密封，在干燥處保存?！ ?/p>
鑒別
(1)取本品內容物適量（約相當于利福平5mg），加0.1mol/L鹽酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液2滴，即由橙紅色變成暗紅色。 (2)取本品內容物適量（約相當于異煙肼0.1g），置試管中，加水10ml，振搖，濾過，濾液加氨制硝酸銀試液1ml，即發生氣泡與黑色渾濁，并在試管壁上生成銀鏡。 (3)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應的兩個主峰的保留時間一致?！ ?/p>
檢查
干燥失重 取本品的內容物適量，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過3.0%。 溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀3.02g與磷酸氫二鉀6.2g，加水溶解成1000ml，pH值為7.0 ）稀釋成每1ml中約含利福平30μg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在474nm的波長處測定吸光度。另取利福平對照品適量，精密稱定，用上述磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋制成每 1ml中約含利福平30μg的溶液，同法測定，計算每片中利福平的溶出量，限度為標示量的75%，應符合規定。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ E）?！ ?/p>
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用氰基鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（稀磷酸調節pH值至2.2）- 乙腈（44：56）為流動相，檢測波長為254nm。分別取利福平對照品、醌式利福平對照品與異煙肼對照品適量，加流動相制成每1ml中含利福平、醌式利福平各60μg，異煙肼30μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。異煙肼、醌式利福平、利福平依次流出，各峰之間的分離度均應符合要求。 測定法 取裝量差異項下的內容物，混勻，研細，精密稱取細粉適量（約相當于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利福平和異煙肼對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的溶液，同法測定。按外標以峰面積計算，即得。
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