復方梔子氣霧劑
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復方梔子氣霧劑
拼音名:Fufang Zhizi Qiwuji
英文名：書頁號:GWF─048
標準編號：WS-10538(ZD-0538)-2002
【處方】 苦參166.7g 梔子83.3g 紫草83.3g 地榆83.3g 花椒8.3g 冰片(天然冰片)8.3g 大黃83.3g 黃連83.3g 槐花83.3g 細辛83.3g 聚乙烯醇縮丁醛40g 制成 1000ml
【性狀】 本品為氣霧劑，藥液為紅棕色；氣清香，噴于皮膚形成藥膜。
【鑒別】 (1)取本品藥液15ml，加水15ml與鹽酸2ml攪拌，棄去析出的膠塊，置水浴上加熱30分鐘，立即冷卻，加氯化鈉1g使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次ml，合并乙醚液，用無水硫酸鈉脫水，蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，加甲醇20ml，浸漬1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，再加鹽酸2ml，置水浴上加熱30分鐘，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 (2)取本品藥液15ml，加水10ml，攪拌，棄去析出的膠塊，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，離心，取上清液作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿和苦參堿對照品，分別加甲醇制成每1ml各含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一碓膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液(6:3:1.5:1.5:0.5)為展開劑，置氨蒸氣預飽和15分鐘的展開缸內，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與鹽酸小檗堿對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；噴以稀碘化鉍鉀試液，供試出色譜中,在與苦參堿對照品相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 安全防爆試驗 取本品10瓶，放入帶有蓋的鐵絲籠中，于40℃恒溫下加溫1小時，不得發生爆炸。 其他 應符合氣霧劑項下非定量閥門氣霧劑有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ Z)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1％磷酸溶液(85:15)為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按大黃素峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取大黃素、大黃酚對照品各5mg，分別置50ml、25m1量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取大黃素溶液1ml、大黃酚溶液2ml，分別置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含大黃素4μg、每1ml中含大黃酚16μg)。 供試品溶液的制備 精密量取本品藥液1ml，置具塞錐形瓶中，揮干，加2.5mol／l硫酸溶液10ml，超聲處理5分鐘，加氯仿10ml，加熱回流1小時，冷卻，移至分液漏斗中.用少量氯仿洗滌容器，并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿振搖提取2次，每次ml，合并氯仿液，以無水硫酸鈉脫水，移至100ml錐形瓶中，揮去氯仿，殘渣精密加甲醇10ml，稱定重量，微熱使溶解，放冷，再稱定重量，加甲醇補足減失的重量，搖勻，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續濾液，即得。 測定法 分別精密吸取上述兩種對照品溶液與供試品溶液各15μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含大黃以大黃素(C15H10O5)和大黃酚(C15H10O4)總量計，不得少于0.15mg。
【功能主治】 苗醫：旭嘎怡沓痂，苣斂擋象，泱交擋孟：扯陰略里，蔣底嘎熊。 中醫：清熱解毒，收斂止血，消腫止痛。用于皮膚淺表切割傷、癤瘡。
【用法用量】 外用，用前振搖，直立撳壓閥門，使藥液噴于患處，覆蓋為度。
【禁忌】 本品含有馬兜鈴科植物細辛，宜在醫生指導下使用，長期使用時復查腎功能。
【注意事項】 本品為含醇制劑，皮損破潰患者用藥后可出現輕微剌痛感，為一過性，勿需進行處理，亦不影響藥物的療效。
【規格】 每瓶裝(1)20ml(2)40ml(3)60ml
【貯藏】 密封，置15月涼干燥處。
【有效期】 1.5年。
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