醫(yī)院藥學/藥學科質(zhì)量管理

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醫(yī)院藥學

一、全面質(zhì)量管理（totalqualitycontrol,TQC)

是指“三全”、“一多樣”的管理方法?！叭奔慈^程、全員、全企業(yè)的質(zhì)量管理。具體管理方法必須因地制宜，采用多種多樣的形式，故稱“一多樣”。

（一）全過程的質(zhì)量管理是指產(chǎn)品從形成到消失的全過程的管理，美國質(zhì)量管理權威朱蘭博士把產(chǎn)生形成的全過程分析為13個環(huán)節(jié)，即市場研究——開發(fā)——設計——編制——產(chǎn)品規(guī)格——制定計劃——采購——設備配置——生產(chǎn)——工序控制——檢驗——測試——銷售——服務——市場研究。產(chǎn)品的質(zhì)量在上述過程中螺旋形上升，故把它稱作“螺旋形上升過程”或稱“朱蘭質(zhì)量螺旋”。針對上述全過程中的各環(huán)節(jié)研究影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，加以改進和控制，實現(xiàn)以預防為目的的管理。

（二）全員參加的質(zhì)量管理產(chǎn)品形成的全過程的工作是靠各環(huán)節(jié)的工作人員來完成，因此只有動員全體職工參加企業(yè)的質(zhì)量管理，才能把不合格產(chǎn)品消滅在最初形成過程中，因此要求企業(yè)的職工要不斷培養(yǎng)和形成質(zhì)量意識、問題意識和改善意識，才能不斷提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。

（三）全企業(yè)的質(zhì)量管理是對全企業(yè)不同層次的人員有不同的質(zhì)量管理重點要求。上層質(zhì)量管理側(cè)重于質(zhì)量決策，組織協(xié)調(diào)各部門、各環(huán)節(jié)、各類人員的質(zhì)量管理活動，保證實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營管理的最終目的。中層質(zhì)量管理側(cè)重于執(zhí)行其質(zhì)量職能、制度、工藝流程、產(chǎn)品的技術標準等?；鶎拥馁|(zhì)量管理則應側(cè)重于嚴格執(zhí)行規(guī)章制度、操作規(guī)程等。

二、質(zhì)量的新概念

過去只把產(chǎn)品質(zhì)量作為產(chǎn)品的單純技術性來考慮，只能對終端產(chǎn)品的質(zhì)量進行技術評定，隨著科學技術及商品經(jīng)濟的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量已包括了更廣泛的意義，它是指產(chǎn)品為滿足使用要求所具備的特性，要達到上述要求，全面質(zhì)量管理應從下列三方面質(zhì)量管理著手。

（一）產(chǎn)品質(zhì)量全面產(chǎn)品質(zhì)量包括產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性、安全性、價格、交貨日期、服務等在一定條件下的最佳組合。

（二）工作質(zhì)量為保證達到產(chǎn)品質(zhì)量標準所做的管理工作，對企業(yè)來說其中包括了組織工作、技術工作以及政治思想工作等全部工作質(zhì)量。對產(chǎn)品來說包括了研制、開發(fā)、設計、采購、制造、檢驗、銷售、售后服務……等一系列的工作質(zhì)量。

（三）工序質(zhì)量產(chǎn)品是由人用一定的生產(chǎn)工具對原材料，按照一定生產(chǎn)程序、在一定環(huán)境中制造出來的。在產(chǎn)品形成過程中影響質(zhì)量的因素有：操作者（Man）、機器（Machine)、原材料（Material)、工藝（方法）(Method)以及環(huán)境（Enviroment）五大因素，簡稱4M1E因素，工序質(zhì)量管理是指上述諸因素控制在良好狀態(tài)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

以上三者關系：工作質(zhì)量保證了工序質(zhì)量，工序質(zhì)量保證了產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量是全面質(zhì)量管理的綜合反映。

三、質(zhì)量保證體系PDCA循環(huán)法

全面質(zhì)量管理要因地制宜采用多種形式的管理方法。但是由美國統(tǒng)計學家戴明（W．E.Demieg）提出的PDCA循環(huán)法在實踐中證明了它的可行性、優(yōu)越性和科學性。所謂PDCA，它是英語Plan(計劃）、Do（實施）、Check(檢查）、Action(處理）四個單詞的縮寫。它是指一切工作包括下列四個階段：

（一）計劃（Plan)階段又分上個步驟：

1．分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題；

2．分析質(zhì)量問題的原因或影響因素；

3．找出原因中的主要原因；

4．制定措施計劃。

（二）實施（Do）階段

是具體組織執(zhí)行所定的計劃措施和管理辦法。

（三）檢查（Check)階段

檢查執(zhí)行計劃和措施的結果，及時了解和發(fā)現(xiàn)計劃執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題包括成功和失敗的經(jīng)驗。

（四）處理（Action)階段又可包括兩個步驟：

1.總結經(jīng)驗、鞏固成績；

2.把存在問題轉(zhuǎn)到下一循環(huán)去解決。

四、全面質(zhì)量管理的特點

（一）把對產(chǎn)品的終端檢查轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。

（二）把事后檢查轉(zhuǎn)變?yōu)轭A防、改進為主的管理，把事故和差錯消滅于它的形成過程中，做到防患于未然。

（三）把管理結果轉(zhuǎn)變?yōu)楣芾硪蛩亍?/p>

五、TQC在藥劑科質(zhì)量管理中的應用

藥學科管理工作要有三個轉(zhuǎn)變：即經(jīng)驗管理轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W管理；行政管理轉(zhuǎn)變?yōu)榉ㄖ乒芾?；事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾?。藥學科的藥品質(zhì)量管理，由于質(zhì)量觀念的轉(zhuǎn)變已從過去自配制劑成品檢驗路入到一個的階段。TQC的指導思想和方法正逐步在藥劑科的藥品質(zhì)量管理中得到重視和應用，目前比較成熟的經(jīng)驗有以下幾方面

（一）建立健全全崗位責任制人是工作中最活躍的因素，所以管理工作的焦點應是對人的管理，TQC的全員參加質(zhì)量管理的指導思想，對藥劑科的管理具有重要意義。崗位責任制道德把各種工作分解到最小單元，根據(jù)全局要求，制定出每個崗位工作的職責，然后落實到具體參與此崗位工作的人員。根據(jù)工作量的大小可以一崗多人或一人崗，使藥劑科的全部工作崗位化，每項工作有章可循，在制度崗位責任制時力求做到崗位內(nèi)容具體化、崗位工作數(shù)據(jù)化，以便對每個工作人員的工作情況進行定性、定量考核。崗位工作責任制是動員全員參加質(zhì)量管理的基礎工作。

（二）建立健全各種規(guī)章制度及操作規(guī)程要使經(jīng)驗管理轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W管理，行政管理轉(zhuǎn)變?yōu)榉ㄖ乒芾?，必須加強工作程序化、?guī)范化、標準化管理。TQC中的全企業(yè)的質(zhì)量管理，從組織管理角度對不同層次的人員有不同質(zhì)量管理的重點，其中上中層質(zhì)量管理應側(cè)重制定全面協(xié)調(diào)及局部的各種規(guī)章制度、工藝流程以及自配制劑的技術、質(zhì)量標準，即所謂軟件的制定上述制度及標準時應把TQC中所提到的4m1E因素考慮進去。建立健全規(guī)章制度、操作規(guī)程等是藥劑科科學管理、法制管理的重要內(nèi)容之一。

（三）建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查網(wǎng)隨著商品經(jīng)濟的發(fā)展，藥品品種越來越多，一般綜合醫(yī)院除自配制劑外，藥品品種可達千種之多，市場購入藥品的質(zhì)量檢查，對確保臨床用藥安全有效，也是藥劑科重要任務之一，因此以前所規(guī)定的藥檢室的工作內(nèi)容，已不能適應發(fā)展的需要。因此建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查網(wǎng)，形成一個專職和兼職相結合的藥品質(zhì)量保證體系，以確保醫(yī)院藥品質(zhì)量，對保證用藥安全有重要意義。兼職質(zhì)量檢查人員可以是各組的工作人員，其中還可以包括注射室和病房的護士，由于兼職人員分散在制藥、用藥的各方面，便于發(fā)現(xiàn)問題有利于把事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾恚欣诎咽鹿屎筒铄e消滅于它的形成過程中，做到防患于未然。建立健全醫(yī)院內(nèi)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查網(wǎng)從組織上保證了全面質(zhì)量管理的推行。

（四）PDCA循環(huán)法的應用PDCA循環(huán)法是一種科學的工作法，適應于一切工作，也適應于藥劑科管理。在解決質(zhì)量問題中，收集的大量數(shù)據(jù)和資料可以用一些常用的統(tǒng)計分析方法進行整理分析。PDCA不同的階段可以采用不同的分析方法，如在影響產(chǎn)品質(zhì)量的許多因素中找主要因素可用排列圖［巴圖特（Pareto）圖］；因果圖（樹枝圖）用以表示質(zhì)量特性與原因關系，可用于分析問題產(chǎn)生的原因；直方圖通過對數(shù)據(jù)的加工整理，從而分析和掌握質(zhì)量數(shù)據(jù)分布情況；對工序進行質(zhì)量控制的管理圖（控制圖）等均是行之有效的方法。

醫(yī)院藥事管理正在被認識與重視，從經(jīng)驗上升到理論，從經(jīng)驗管理走向標準化、制度化、法制化的科學管理階段。隨著改革的深化，更加成熟，更加符合實際。