醫(yī)院藥學/優(yōu)良制劑規(guī)范
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（一）概念 重視醫(yī)院制劑管理是十分必要值得醫(yī)院藥學人員和藥政管理部門共同關心和探討。鄧燕飛等提出，要提高醫(yī)院制劑質量，就必須制定和推行符合我國國情的適合醫(yī)院制劑特點的GPP。GPP就是“優(yōu)良制劑規(guī)范”的英文Good Preparation Practice的縮寫。它可以說是適合醫(yī)院制劑特點的GMP，是GMP的一種特殊體現。
（二）GPP模式 GPP從總體上，可分為軟件和硬件部分，主要針對所有可能影響制劑質量的因素而制定，應包括制劑生產的全過程及使用后的信息反饋。大致內容如下：
1、準予制劑生產的權限、性質及范圍
（1）準予進行制劑生產的批準，準予配制品種的批準。
（2）制劑的處方、工藝、質量標準等的確定和審批。
（3）協(xié)定處方、臨時處方等特殊制劑的審批程序。
（4）處方、工藝、質量標準等更改的審批程序。
（5）自制制劑的使用范圍。
2、人員
（1）制劑管理人員的基本條件（或素質要求）。
（2）質量檢驗人員的基本條件（或素質要求）。
（3）一般工作人員的基本條件（或素質要求）
（4）各級人員的技術教育、培訓和考核確認。
3、條件與環(huán)境
（1）環(huán)境要求。
（2）基本面積和必不可少的工作間數要求。
（3）布局合理性要求。含明確凈化區(qū)、控制區(qū)、緩沖區(qū)、一般生產區(qū)的區(qū)分和基本條件；人流物流的區(qū)分；合理工藝銜接。
（4）空調凈化條件要求。
（5）照明、通風、給排水等輔助設施要求。
（6）建筑質量基本要求。含建材選用基本要求；工程質量要求；建筑特殊要求等。
4、設備
（1）設備性能、質量的基本要求。
（2）設備使用的驗證方法。
（3）設備選用、維護制度及建立檔案。
（4）確定制劑生產的必不可少的基本設備。
（5）規(guī)定質量檢驗的必不可少的儀器。
5、衛(wèi)生
（1）基本衛(wèi)生要求，訂立衛(wèi)生制度，專人負責執(zhí)行。
（2）確定足夠良好的衛(wèi)生設施的位置，基本條件等。
（3）房間、設備定期清潔、消毒、衛(wèi)生清掃制度。配制、灌裝等工作間定期作細菌培養(yǎng)，并確定方法和判別標準。
（4）工作衣、帽、鞋等據工作需要確定質量規(guī)格和洗滌消毒周期、方法。
（5）各類工作人員的個人衛(wèi)生要求，有良好的衛(wèi)生習慣。
（6）各類工作人員的健康狀況要求，定期體檢，建立檔案。
（7）強化各類人員的制劑生產的衛(wèi)生知識，進行衛(wèi)生教育培訓。
6、原材料
（1）原材料管理應有完善的制度。
（2）對各類制劑選用的原材料質量標準應有明確規(guī)定。
（3）建立原材料進貨驗收制度。
（4）建立原材料領發(fā)制度，設有、卡。
（5）確定倉儲基本條件。
7、制劑工藝
（1）應有完善的制劑操作技術規(guī)程，并確定其主要內容。
（2）工作人員應具有獨立工作能力，定員定位，職責分明，能嚴格按規(guī)程和工作指令操作。
（3）生產操作前房間清潔消毒；工作衣帽選擇使用；人員清潔消毒等要求。
（4）生產操作前檢查全部機器、容器和設備的清潔滅菌狀態(tài)；工作后應徹底清聲援 ，并作好記錄報告。
（5）生產中所使用的所有容器、存在的中間體、半成品須有醒目標記，注明內容物名稱、批次等情況。
（6）有關注射用水制備等關健部位的特殊要求。
（7）涉及變更操作規(guī)程或工作職責指令的程序。
（8）要求每批制劑有確能反應生產各環(huán)節(jié)的完整原始記錄。
8、包裝帖簽、成品儲存
（1）符合質量標準方可貼簽和包裝。
（2）標簽管理制度。
（3）標簽內容要求。
（4）使用期限要求。
（5）成品儲存要求。
9、質量檢測部門
（1）藥檢室為質量檢測部門，明確其任務和權限。
（2）藥檢室應設工作間要求，含儀器室、衛(wèi)生學檢測室、化學測定室、留樣觀察室、動物實驗室等。
（3）檢測項目、程序。
（4）留樣觀察辦法。
（5）完整的檢查記錄和報告。
（6）質量標準的制定和修訂程序。
10、生產管理和質量管理文件
（1）生產管理和質量管理文件的目的，制定和修訂的程序。
（2）確定必不可少的基本制度項目。
（3）統(tǒng)一制劑生產的各項基本記錄表格式樣。
11、使用意見處理
（1）認真收集使用單位意見，做好記錄，認真調查。
（2）出現產品質量問題的調查、分析程序。
（3）據核實結果提出處理意見，存檔備查，并向上級衛(wèi)生行政部門報告。
以上僅為粗線條勾劃出的GPP整本模型，還有待于仔細斟酌其詳細內容，并與各位專家共商，在實踐中探索，以求完善。
（三）醫(yī)院制劑實行GPP的優(yōu)點 醫(yī)院制劑實行GPP，能有力地提高其管理的現代化水平，成為產品質量的重要保障，具有以下優(yōu)點：
1、法制化 GPP同GMP一樣，在行業(yè)內部，相當于一個法律性文件，它的實施使管理的法制化水平大大提高。法律具有強制性，可提高管理效率，和行政手段、經濟手段一樣，為一重要的、必不可少的管理辦法。
2、規(guī)范化 GPP條文較引用GMP的原則精神，更為詳細、明確。能做到有據可查，有章可循，便于各單位遵照執(zhí)行和檢查評判。
3、穩(wěn)定性 GPP作為一個法制性文件推行修訂較為慎重。可使各單位在制劑管理上保持相對穩(wěn)定，便于制定長、短期發(fā)展規(guī)劃，使大家心中有數、目標明確。
4、統(tǒng)一性 推行GPP，范圍涉及全國各個地區(qū)和各級單位，不論軍內外或單位大小，標準一致，可平衡比較各單位的醫(yī)院制劑水平，促進落后向先進努力，促進醫(yī)院制劑向GMP標準發(fā)展，提高全國醫(yī)院制劑的水平。
5、適應性 因GPP是參照GMP的原則，結合醫(yī)院制劑的特點所制定的，所以對醫(yī)院的制劑生產有更強的適用性，便于理解、掌握和推行。
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