臨床生物化學(xué)/方法和標(biāo)準(zhǔn)品的分級
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（一）方法的分級
臨床生化成分的測定方法很多，根據(jù)其準(zhǔn)確度與精密度的不同可以分為三級。
⒈決定性方法（definitive method）是指準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過詳細的研究，沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法，測定結(jié)果為“確定值”，與“真值”最接近。由于技術(shù)要求太高，費用昂貴，不直接用于鑒定常規(guī)方法的準(zhǔn)確性，只用于發(fā)展及評價參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品。
⒉參考方法（reference method）是指準(zhǔn)確度與精密度已經(jīng)充分證實的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差很小，與重復(fù)測定的隨機誤差相比可以忽略不計，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。這類方法應(yīng)在條件優(yōu)越的實驗室中應(yīng)經(jīng)常使用。但它主要應(yīng)用于鑒定常規(guī)方法，評價其誤差大小，干擾因素，并決定其是否可以被接受。它也用于鑒定二級標(biāo)準(zhǔn)品，為質(zhì)控血清定值，也可用于評價商品試劑盒等。
⒊常規(guī)方法（routine method）常規(guī)方法的性能指標(biāo)符合臨床或其它目的需要，有適當(dāng)?shù)姆治龇秶医?jīng)濟實用。所謂偏差已知的方法是指準(zhǔn)確度已經(jīng)確定的方法，其準(zhǔn)確度不明者稱為偏差未知的方法。常規(guī)方法在作出評價以后，經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組織認可，可以作為推薦方法。
臨床化學(xué)方法之間關(guān)系可見圖20-2。
圖20-2 臨床化學(xué)方法的關(guān)系圖
（二）標(biāo)準(zhǔn)品的分級
國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會將標(biāo)準(zhǔn)品（參考物）的定義暫定為：它的一種或幾種物理或化學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定，被用于校正儀器或證實一種測定方法的物質(zhì)，并將其分成三級。
⒈一級標(biāo)準(zhǔn)品一級標(biāo)準(zhǔn)品（原級參考物）是已經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，它的數(shù)值已由決定性方法確定，或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定，所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量。它可用于校正決定性方法，評價及校正參考方法以及為“二級標(biāo)準(zhǔn)品”定值。一級標(biāo)準(zhǔn)品都有證書，在美國由國家標(biāo)準(zhǔn)局（NBS）發(fā)給合格證書，并指明它的性質(zhì)和有關(guān)數(shù)據(jù)。
⒉二級標(biāo)準(zhǔn)品二級標(biāo)準(zhǔn)品（次級標(biāo)準(zhǔn)品）或是純?nèi)芤海ㄋ蛴袡C溶劑的溶液），或存在于相似基質(zhì)中。這類標(biāo)準(zhǔn)品可由實驗室自己配制或為商品，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定，主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化或為控制物定值。
⒊控制物控制物有凍干的或溶液，可以用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品（一級或二級）以參考方法定值，用于質(zhì)量控制，不用于標(biāo)化（除經(jīng)準(zhǔn)確定值者）。
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