金龍舒膽顆粒
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金龍舒膽顆粒
拼音名:Jinlong Shudan Keli
英文名：書頁號：x21-528
標準編號：WS3-067(Z-015)—99(Z)
本品為金錢草、龍膽、茵陳、柴胡、黃芩、青皮等藥味經加工制成的顆粒。
[性狀] 本品為棕褐色的顆粒；味甜、微苦。
目錄 |
鑒別
(1)取本品20g，加乙醇40ml使溶解，放置12小時，濾過，濾液濃縮至約5ml，作為供試品溶液。另取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃—醋酸乙酯—甲醇(9∶1∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 (2)取[含量測定]項下的甲醇提取液，作為供試品溶液。另取黃芩甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液20μl、對照品溶液5μl，分別點于同一用4％醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5∶3∶1∶1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (3)取本品20g，加甲醇40ml，加熱回流1小時，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮甙對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5pl，分別點于同一用0.5％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯—甲醇—水(100∶17∶13)為展開劑，展開，展距約3cm，取出，晾干，再以甲苯—醋酸乙酯—甲酸—水(20∶10∶1∶1)的上層溶液為展開劑，展開，展距約8cm，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
[檢查] 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄Ⅰ C)。
醇溶性浸出物
取本品約3g，精密稱定，照醇溶性浸出物測定法項下的冷浸法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅹ A)測定，用無水乙醇作溶劑，浸出物應不低于3.5％。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈—水—醋酸—5％ 磷酸溶液(20∶77∶8∶2∶0.2)為流動相；檢測波長為278nm。理論板數按黃芩甙峰計算，應不低于3000. 對照品溶液的制備 精密稱取適量黃芩甙對照品適量，用甲醇溶解并制成每1ml含60μg的溶液,即得. 供試品溶液的制備 取本品適量，研細，精密稱取5g，置索氏提取器中，加甲醇適量，回流提取2～3小時，提取液移至蒸發皿中，用少量甲醇分3次洗滌容器，洗液并入蒸發皿中，置水浴上濃縮至適量，移至25ml量瓶中，用少量甲醇分3次洗滌蒸發皿，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含黃芩以黃芩甙(C21H18O11)計，不得少于0.4mg。
主治及用法
[功能與主治] 清熱利膽，舒肝理氣。適用于濕熱型及濕熱兼氣滯型的急、慢性膽囊炎。
[用法與用量] 用開水沖服，一次g，一日3次。
[注意] 孕婦禁服。
[規格] 每袋裝20g
[貯藏] 密封，置陰涼干燥處。
[使用期限] 2年。
執行標準：新藥轉正標準第二十一冊，標準編號ws3-067(z-015)-99(z)
生產企業：湖北金龍福藥業有限公司
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