腸溶空心膠囊
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腸溶空心膠囊
拼音名：Changrong Kongxin Jiaonang
英文名：Enterosoluble Capsules
書(shū)頁(yè)號(hào)：2000年版二部－439
本品系由膠囊用明膠和適宜的腸溶材料制成，分為普通腸溶膠囊和結(jié)腸溶腸溶膠囊
兩種。
【性狀】 本品呈圓筒狀，由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空囊。囊體應(yīng)光
潔、色澤均勻、切口平整、無(wú)變形、無(wú)異臭。本品分透明(不含色素及二氧化鈦)、半透
明(含色素但不含二氧化鈦)、不透明(含二氧化鈦)三種。
【鑒別】 照空心膠囊項(xiàng)下的鑒別(1)、(2)、(3)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
檢查
脆碎度 取本品20粒，將帽、體分開(kāi)，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂[M
g(NO3)2.6H2O]飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫24小時(shí)，取出,立即用拇指和食指
輕捏帽和體的切口處，使成合縫，如有破碎，不得超過(guò)10節(jié)。
崩解時(shí)限 普通腸溶膠囊 取本品6粒，裝滿滑石粉,照崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅹ A)，
中腸溶膠囊劑的檢查方法進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
結(jié)腸溶腸溶膠囊 按上述方法檢查，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時(shí)，每粒的
囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；將吊籃取出，用少量水洗滌后，再按上述方法在磷酸鹽
緩沖液(pH6.8)中檢查3小時(shí)，每粒均不得有裂縫或崩解等現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量
水洗滌后,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH7.8)中檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部溶化或崩解(可
允許少量囊殼碎片殘余)。如有1粒不能完全溶化或崩解,應(yīng)另取6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。
松緊度、干燥失重、氯乙醇、熾灼殘?jiān)c重金屬 照空心膠囊項(xiàng)下的方法檢查，均
應(yīng)符合規(guī)定。
【用途】 用于盛裝在胃中易被破壞的固體藥物或其他藥物。
【貯藏】 密封，在陰涼干燥處保存。
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