硫酸普拉睪酮鈉
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漢語拼音: Liusuan Pulagaotongna
英文名: Sodium Prasterone Sulfate
性狀: 本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，味苦。 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在無水乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-10°至+13°。
目錄 |
鑒別
（1）取本品約10mg，加乙醇1ml溶解后，加間二硝基苯約10mg使溶解，加氫氧化鈉試液數滴，即顯紫紅色。 （2）取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在289nm的波長處有最大吸收，吸光度約為0.65，在241nm的波長處有最小吸收。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集874圖）一致。 （4）取本品約50mg，加水5ml溶解后，加2mol/L鹽酸溶液2ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，濾過，濾液分成兩份:一份顯硫酸鹽的鑒別反應（附錄Ⅲ），另一份中加濃氨溶液中和，再加醋酸酸化后，顯鈉鹽的鑒別反應（附錄Ⅲ）。
檢查
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.0-7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml，充分振搖使溶解，溶液應澄清無色。 硫酸鹽 取本品0.50g，置50ml納氏比色管中，加丙酮-水（1:1）40ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，加25％氯化鋇溶液5ml。用水稀釋至刻度，搖勻，置30-40℃水浴中放置10分鐘，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04％）。 有關物質 取本品，加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以0.5%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:22:3）為展開劑，展開，晾干，噴以硫酸-乙醇溶液（1:1），在80℃加熱約5分鐘，取出，立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多于1個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。 干燥失重 取本品約0.50g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至慎重，減失重量不得過9.6％（附錄Ⅷ L）。 細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睪酮鈉中含內毒素的量應小于1.5EU。 無菌 依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定（供直接無菌分裝用）。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷健合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（650:350:4）并用4mol L硫酸溶液調節pH值至5.3±0.1為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按硫酸普拉睪酮鈉峰計算不低于800。 測定法 取本品約50mg，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸普拉睪酮鈉對照品適量．精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
貯藏、制劑與成分
貯藏: 遮光，嚴封保存。
制劑: 注射用硫酸普拉睪酮鈉
中西藥分類: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分: 本品為3β-羥基-了-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按干燥品計算，含C19H27NaO5S應為97.0％-103.0％。
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