鹽酸氟西泮
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拼音名：Yansuan Fuxipan
英文名：Flurazepam Hydrochloride
書頁號：2000年版二部－646
C21H23ClFN3O.2HCl 460.81 本品為1-[α-( 二乙氨基) 乙基]-5-(α-氟苯基)-7-氯-1，3-二氫-2H-1,4-苯并二
氮雜｛卓｝-α-酮二鹽酸鹽。按干燥品計算，含C21H23ClFN3O.2HCl不得少于98.5％。
目錄 |
性狀
本品為類白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭，味苦；有強引濕性；遇
光變質。
鑒別
(1) 取本品約10mg，加水1ml 使溶解，加碘化鉍鉀試液，即發生橙紅色
沉淀。
(2) 取本品，加硫酸甲醇溶液(1→36) 制成每1ml 中約含10μg 的溶液，照分光光
度法（附錄Ⅳ A），在239nm±2nm、284nm±2nm與363nm±2nm 的波長處有最大吸收，在
239nm與284nm處的吸收度比值為1.95～2.50。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集377 圖）一致。
(4) 本品的水溶液應顯氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。
檢查
氟化物 對照溶液的制備 精密稱取氟化鈉 221mg，置 100ml量瓶中，加
水20ml使溶解，加氫氧化鈉溶液(1→2500)1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，貯于密閉的塑
料容器內備用（每1ml 相當于1mg 的F）。
供試品溶液的制備 取本品約1g，精密稱定，置100ml 量瓶中，加枸櫞酸鈉緩沖液
(pH5.25)溶解并稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取對照溶液適量，加適量枸櫞酸鈉緩沖液(pH5.25)分別制成每 1ml中含
1μg、3μg、5μg 和10μg 的溶液，另取供試品溶液，置150ml 的塑料燒杯中（附聚
四氟乙烯包裹的攪拌棒）。在攪拌下，用裝有氟離子選擇電極和飽和甘汞電極（玻璃套
管內裝30％異丙醇制飽和氯化鉀溶液）系統的電位計，測定上述各溶液的電位，根據不同
的氟離子濃度(μg/ml)和相應的電位值（mV），用半對數坐標紙繪制標準曲線，根據測得
的供試品溶液電位，在標準曲線上求得氟離子含量，含氟不得過0.05％。
有關物質 取本品，加甲醇制成每 1ml中含 0.10g的溶液，作為供試品溶液。另取
7-氯-5-（2-氟雜基）-1，3 二氫-2H-1,4 苯并二氮雜｛卓｝-2酮和5-氫-2-(2-二乙氨基乙氨基)-
2’-氟二苯甲酮鹽酸鹽對照品。分別加甲醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作為對照品
溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B），吸取上述三種溶液各10μl ，分別點于同一硅膠GF
254 薄層板上，用乙醚－二乙胺(150∶4)為展開劑，色譜缸四周貼附濾紙預先用展開劑
平衡后，棄去，換入新配的展開劑，立即展開，展開后，取出置室溫放置5 分鐘，即用
新配的展開劑按同方向重復展開一次，取出，晾干，置紫外光燈(254nm) 下檢視。供試
品溶液如顯與對照品相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深
(0.1％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥4 小時，減失重量不得過1.5 ％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1 ％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不
得過百萬分。
含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，置100ml 燒杯中，加醋酐20ml微溫使溶
解，加醋酸汞試液5ml ，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，以玻璃－甘汞電極指示終點，
并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于23.04mg 的
C21H23ClFN3O.2HCl。
類別
催眠藥。
貯藏
遮光，密封，涼處保存。
制劑
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