鹽酸多塞平
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鹽酸多塞平
拼音名：Yansuan Duosaiping
英文名：Doxepin Hydrochloride
書(shū)頁(yè)號(hào)：2000年版二部－597
C19H21NO.HCl 315.84
本品為N,N-二甲基-3- 二苯并［b,e］-｛惡｝庚英-11(6H) 亞基-1- 丙胺鹽酸鹽順?lè)串悩?gòu)
體混合物。按干燥品計(jì)算，含C19H21NO.HCl不得少于98.5％。
【性狀】 本品為白色粉末；味略甜，隨后有麻痹感。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄Ⅵ C）為185 ～191 ℃。
【鑒別】 (1) 取本品，加0.01mol/L 鹽酸的甲醇溶液制成每1ml 中含0.04mg的溶
液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定，在297nm 的波長(zhǎng)處有最大吸收，吸收度為0.50～
0.55。
(2) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集347 圖）一致。
(3) 本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
【檢查】 酸度 取本品0.10g ，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)
為4.5 ～6.5 。
異構(gòu)體比例 照氣相色譜法（附錄Ⅴ E）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)為固定相，涂布濃度為
3 ％；柱溫為235 ℃，理論板數(shù)按順式異構(gòu)體(Z) 峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，順、反式異構(gòu)
體峰之間的分離度應(yīng)大于1.0 。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取馬來(lái)酸氯苯那敏適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml 中含5mg 的
溶液，搖勻，即得。
測(cè)定法 取鹽酸多塞平對(duì)照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶
液5ml ，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻；取1 ～3μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；
另取本品適量，同法測(cè)定，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，供試品中含順式異構(gòu)體(Z) 應(yīng)為
17.0％～23.0％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不
得過(guò)百萬(wàn)分。
【含量測(cè)定】 取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞試液 5
ml與結(jié)晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定
的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于31.58mg 的C19H21NO
.HCl。
【類別】 抗抑郁藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 鹽酸多塞平片
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