泮托拉唑鈉
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原料藥介紹
泮托拉唑鈉，Pantoprazole sodium，原料藥生產(chǎn)廠家：濟(jì)南中科一通化工有限公司
中文化學(xué)名：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亞硫酰基-1H-苯駢咪唑鈉鹽
英文化學(xué)名：5-(Difluoromethoxy)-2-(((3,4-dimethoxy-2-pyridinyl)methyl) sulfinyl)-1H-benzimidazole sodium
結(jié)構(gòu)式：
分子式： C16H35F2N3NaO4S 分子量：426.52
用途：適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。
基本性質(zhì)
分子式：C16H14F2N3NaO4S. H2O
分子量：423.38
性狀
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
別名
1.作用部位準(zhǔn)確：諾森（泮托拉唑）只于質(zhì)子泵上有活性的5、6片斷結(jié)合呈高度特異性，而奧美拉唑還與無(wú)活性的7、8片斷結(jié)合，蘭索拉唑還與無(wú)活性的7、8片斷和3片斷結(jié)合。
2.藥物相互作用少：諾森不影響肝臟細(xì)胞P450酶系的活性，不與同時(shí)服用的茶堿、美托洛爾、地高辛、華法令、硝苯吡啶、避孕藥、苯妥英鈉、優(yōu)降糖、咖啡因、雙氯滅痛、安替比林、酰胺咪嗪發(fā)生相互作用。
3.十二指腸潰瘍和胃潰瘍使用泮托拉唑與奧美拉唑治療的愈合率無(wú)明顯差異，泮托拉唑的耐受性更好。
4.諾森對(duì)各種原因造成的胃粘膜病變所致的上消化道出血療效與奧美拉唑無(wú)差異，不良反應(yīng)輕微，是治療上消化道出血安全可靠的藥物之一。
藥理作用
質(zhì)子泵抑制劑
適應(yīng)癥
酸相關(guān)性疾病：包括十二指腸潰瘍、胃潰瘍、返流性食管炎和卓-艾綜合癥，特別是用于潰瘍伴出血、嘔吐或不能進(jìn)食以及頑固性潰瘍和急性胰腺炎。還可用于預(yù)防大手術(shù)或嚴(yán)重外傷引起的應(yīng)激性潰瘍。
用量用法
靜脈滴注，每次mg，每日-2次。使用前，用專用溶劑10ml溶解。將溶解后藥液加入0.9%氯化鈉注射液100ml中靜滴，要求10-30分鐘內(nèi)滴完。在溶解和稀釋后必須在4小時(shí)內(nèi)用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。
禁忌
對(duì)本品過敏者、哺乳期婦女及孕婦禁用。
【不良反應(yīng)】
偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。
【注意事項(xiàng)】
1.當(dāng)懷疑胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能性。因?yàn)楸酒分委熆蓽p輕整癥狀，從而延誤診斷。
2.尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。
【規(guī)格】
（40mg泮托拉唑凍干粉針×1瓶+10ml專用溶劑×1瓶）/盒
【注射用泮托拉唑鈉的紫外鑒別】
【摘要】 目的觀察不同溶劑對(duì)注射用泮托拉唑鈉特定吸收波長(zhǎng)的位置的影響。方法使用不同酸度的水或無(wú)水乙醇溶解注射用泮托拉唑鈉使成每lll含151~g的溶液，在紫外分光光度計(jì)上測(cè)定最大和最小的吸收波長(zhǎng)，比較其溶劑或酸度變化對(duì)其吸收波長(zhǎng)的影響。結(jié)果 以pH6．83的注射用水、pH6．85的純化水為溶劑的溶液最大、最小吸收波長(zhǎng)分別為288nm和249nm，符合部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，而pH6．47的純化水為溶劑的溶液則分別右移4rim和2nm，與規(guī)定不符；另外，改用無(wú)水乙醇作溶劑，則最大、最小吸收波長(zhǎng)穩(wěn)定在293nm和250nm。結(jié)論使用不同酸度的水作溶劑會(huì)影響注射用泮托拉唑鈉特定吸收波長(zhǎng)的位置，建議在部頒標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)將溶劑更換為無(wú)水乙醇，并在最大、最小吸收波長(zhǎng)數(shù)值上作相應(yīng)調(diào)整。
【關(guān)鍵詞】泮托拉唑鈉；紫外吸收；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
注射用泮托拉唑鈉商品名為泮立蘇，為泮托拉唑鈉的無(wú)菌凍干品。其主要成分是泮托拉唑鈉，化學(xué)名為5一二氟甲氧基．2．｛[(3，4一二甲氧基一2．吡啶基)一甲基]．亞磺酰基 ｝．1H一苯并咪唑鈉鹽一水合物，是一種新型的抗瘍藥，其直接作用于胃粘膜壁細(xì)胞，從而抑制胃酸分泌，適用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍等。本文針對(duì)其進(jìn)行紫外鑒別時(shí)，其最大吸收、最小吸收值易偏離藥典規(guī)定的吸收波長(zhǎng)的現(xiàn)象，觀察了不同稀釋劑及改變稀釋劑的酸度時(shí)其吸收情況，取得滿意結(jié)果。
1 實(shí)驗(yàn)條件
1．1 儀器 美國(guó)PERK姍I胍R公司的Lambda2型紫外分光光度計(jì)。瑞士M姍ER公司AE2A0型天平。瑞士ME'IqI~R公司TOLEDO320型酸度計(jì)。
1．2 試劑純化水、滅菌注射用水(江蘇武進(jìn)制藥廠生產(chǎn)，批號(hào)：0005l5)無(wú)水乙醇(杭州長(zhǎng)征化工廠生產(chǎn)，批號(hào)：001101)
2 方法
2．1 現(xiàn)行鑒別方法 取本品適量，加水溶解并稀釋成每IIll含15ttg的溶液，按分光光度法? 測(cè)定，在288nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在249nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。
2．2 試驗(yàn)方法取本品適量，加相應(yīng)溶劑溶解并稀釋成每IIll含15ttg的溶液，按分光光度法測(cè)定其最大3
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
表1 用純化水(pH=6．47)作為溶劑時(shí)本品的紫外吸收
情況
表2 用滅菌注射用水(pH=6．83)作為溶劑時(shí)本品的紫
外吸收情況
4 討論 泮托拉唑鈉有亞磺酰基苯并咪唑的化學(xué)結(jié)構(gòu)，其穩(wěn)定性易受光線、重金屬離子、氧化性和還原性成分等多種因素的影響。尤其在酸性條件時(shí)，泮托拉唑鈉的化學(xué)結(jié)構(gòu)可發(fā)生破壞性變化，出現(xiàn)變色和聚合現(xiàn)象。因而泮托拉唑鈉在偏酸性的稀釋劑中不穩(wěn)定，易導(dǎo)致紫外鑒別時(shí)波長(zhǎng)發(fā)生偏移。用水作為溶劑：① 用純化水作為溶劑：不經(jīng)酸度調(diào)節(jié)(pH=6．47)的紫外吸收結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)過酸度調(diào)節(jié)(pH=6．85)后紫外吸收吸收結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，用純化水作為溶劑不合適。② 用滅菌注射用水作為溶劑：(pH=6．83)紫外吸收結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但由于滅菌注射用水的酸度合格范圍為pH5．0—7．0。因此，用滅菌注射用水作為溶劑也不合適。③用無(wú)水乙醇作為溶劑：參照原料藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別方法，采用無(wú)水乙醇作為溶劑，得到了較為滿意的結(jié)果。 ．
綜上所述，泮托拉唑鈉紫外鑒別中波長(zhǎng)的偏移與稀釋劑的酸堿度密切相關(guān)，用滅菌注射用水及無(wú)水乙醇作為稀釋劑進(jìn)行紫外吸收檢測(cè)都取得了較為滿意的結(jié)果。考慮到滅菌注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中pH為5- 7，故紫外鑒別時(shí)采用無(wú)水乙醇作為稀釋劑是較好的方案，是注射用泮托拉唑鈉紫外鑒別的理想方法。
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