氯芬待因片
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氯芬待因片
拼音名：Lufendaiyin Pian
英文名：Diclofenac Sodium and Codeine Phosphate Tablets
書頁號：2005年版二部-766
本品每片中含雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NO2Na)與磷酸可待因 (C18H21NO3.H3PO4.｛1｝1/2H20)均應為標示量的90.0%~110.0%。
【處方】 雙氯芬酸鈉 25g 磷酸可待因(C18H21NO3.H3PO4.｛1｝1/2H20) 15g 輔料 適量 —— 制成 1000片
【性狀】 本品為白色或類白色片。
【鑒別】 取本品細粉適量(約相當于雙氯芬酸鈉10mg，磷酸可待因6mg)置 100m1分液漏斗中；加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，搖勻，用三氯甲烷30ml提取一次，分取三氯甲烷液，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液洗滌，三氯甲烷層置三角瓶中，減壓蒸干，殘留物作磷酸可待因鑒別用；將水層與洗滌液合并，濾入100ml量瓶中，用水稀釋至刻度(約含雙氯芬酸鈉10mg)，水溶液作雙氯芬酸鈉鑒別用。 (1)取上述水溶液，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定，在276nm的波長處有最大吸收。 (2)取上述磷酸可待因殘渣，加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即顯綠色，漸變為藍色。 (3)取本品細粉適量(約相當于雙氯芬酸鈉25mg，磷酸可待因15mg)，加甲醇制成每1ml中約含雙氯芬酸鈉2.5mg，磷酸可待因1.5mg的溶液作為供試品溶液；另取雙氯芬酸鈉及磷酸可待因對照品適量，分別用甲醇配制成每1ml中約含雙氯芬酸鈉2.5mg，磷酸可待因1.5mg的對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述三種溶液各10μ1，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(85:10:5)為展開劑，展開后，取出晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯斑點的位置應與各對照品溶液的斑點一致，再噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色，磷酸可待因應出現橙紅色斑點。 【檢查】含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水約5ml振搖，待片劑崩解后，加乙醇10ml及水適量，超聲處理15分鐘，加水至刻度，搖勻，用0.45μm 微孔濾膜濾過，取續濾液照含量測定項下的方法，自“精密量取10μl”起，同法測定，分別計算雙氯芬酸鈉及磷酸可待因的含量，應符合規定(附錄Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度測定法(附錄Ⅹ C 第二法)，以500ml水為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液5ml，濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液。精密量取含量測定項下的對照品溶液適量，用水稀釋成每 1ml中約含雙氯芬酸鈉0.13mg，磷酸可待因0.07mg的溶液，分別吸取供試品溶液及對照品溶液各25μl，照含量測定項下的方法測定，分別計算每片中雙氯芬酸鈉和磷酸可待因的溶出量，限度均應為標示量的75％，應符合規定。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。
【含量測定】照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.04mol/L 庚烷磺酸鈉水溶液-乙腈(1:1.2)用醋酸調pH值至6.1±0.2作為流動相，檢測波長為 280nm。理論板數按磷酸可待因峰計算應不低于800。磷酸可待因峰與雙氯芬酸鈉峰的分離度應大于2.0。 測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當于雙氯芬酸鈉25mg，磷酸可待因15mg)置50ml量瓶中，加20％乙醇(ml/ml)約40ml，超聲處理15分鐘，加20％乙醇(ml/ml)至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取雙氯芬酸鈉對照品約25mg 及磷酸可待因對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加20％乙醇溶液(V/V)溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。在計算磷酸可待因含量時需乘以換算因數1.068。
【類別】 鎮痛藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
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