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山藥參芪丸

拼音名: Shanyao Shenqi Wan英

文名：書頁號:GLQ─131 標準編號：WS-11162(ZD-1162)-2002

【處方】 廣山藥202.2g 西洋參86.7g 黃芪86.7g 大花粉57.8g 玉竹57.8g 地黃86.7g 北沙參57.8g 知母57.8g 山茱萸57.8g 麥冬57.8g 芒果葉57.8g 紅花57.8g 丹參57.8g 荔枝核57.8g 番石榴葉34.4g 雞內金57.8g 薄荷腦57.8g 制成 1000g

【性狀】 本品為棕褐色至棕黑色的濃縮水丸；氣微香，味微苦、涼。

【鑒別】 (1)取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒類惻形、橢圓形或橄欖形，直徑35～65μm，具三個萌發孔，孔口類圓形，外壁具齒狀突起。種皮柵狀細胞成片，黃棕色或紅棕色，斷面觀細胞一列，長(徑向)35～50μm，寬(切向)10～12μm，徑向壁微彎曲、增厚，外被角質層，表面觀呈多角形，垂周壁不均勻增厚。 (2)取本品15g，研碎，加甲醇100ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水50ml，使溶解，加氯化鈉2.5g，振搖使溶解，用乙醚振搖提取3次，每次ml，合并乙醚液，備用。水層用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌4次，每次ml，再用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次ml，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取西洋參對照藥材2.5g，加甲醇25ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次ml，棄去乙醚液，水層用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用水洗滌2次，每次ml，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取擬人參皂苷F11對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點。 (3)取本品15g，研碎，加乙醚100ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液揮干乙醚，殘渣用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次ml(浸泡2分鐘)，棄去石油醚液，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取山茱萸對照藥材1.5g，同法制成對照藥材溶液。再取熊果酸對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點。 (4)取

【鑒別】(2)項下的乙醚液，揮干乙醚，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材1.5g，加乙醚5ml，密塞，振搖，放置1小時，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取丹參酮Ⅱ A對照品，加醋酸乙酯制成每1ml禽2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點。 (5)取本品20g，研碎，置水浴上升華，取升華物加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液。作為供試品溶液。另取薄荷腦對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品的溶液。照薄層色潛法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(8:2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

【檢查】水分 取本品20g，研碎，精密稱定，照水分測定法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ H第二法)測定，不得過9.0％。 【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(30:70)為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rb1峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Rb1對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20g，精密稱定，精密加入甲醇100ml，稱定重量，加熱回流1.5小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，濾過，精密量取續濾液25ml，揮干，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取3次，每次ml，棄去乙醚液，水層再用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌3次，每次ml，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次ml，水層再用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次ml，棄去乙醚液，水層用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用水洗滌2次，每次ml，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取擬人參皂苷F11對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點。 (3)取本品15g，研碎，加乙醚100ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液揮干乙醚，殘渣用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次ml(浸泡2分鐘)，棄去石油醚液，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取山茱萸對照藥材1.5g，同法制成對照藥材溶液。再取熊果酸對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點。 (4)取

【鑒別】(2)項下的乙醚液，揮干乙醚，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材1.5g，加乙醚5ml，密塞，振搖，放置1小時，濾過，濾液揮干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取丹參酮Ⅱ A對照品，加醋酸乙酯制成每1ml禽2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點。 (5)取本品20g，研碎，置水浴上升華，取升華物加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液。作為供試品溶液。另取薄荷腦對照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品的溶液。照薄層色潛法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(8:2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

【檢查】水分 取本品20g，研碎，精密稱定，照水分測定法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ H第二法)測定，不得過9.0％。 【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(30:70)為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rb1峰計算應不低于2000。 對照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Rb1對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品20g，精密稱定，精密加入甲醇100ml，稱定重量，加熱回流1.5小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，濾過，精密量取續濾液25ml，揮干，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取3次，每次ml，棄去乙醚液，水層再用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌3次，每次ml，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次ml，水層再用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次ml，合并前后兩次的正丁醇液，減壓回收至干，殘渣用水2ml使溶解，加于D101大孔吸附樹脂(內徑1cm，長13cm，濕法裝柱)上，依次用水、30％乙醇各300ml洗脫，棄去洗脫液。再用50％乙醇150ml洗脫，收集洗脫液，減壓回收至干，殘渣加甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1g含西洋參以人參皂甙Rb1(C54H92O23)計，不得少于6μg。 其他 應符合丸劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ A)

【功能主治】 益氣養陰、生津止渴。用于消渴病，癥見口干、多飲，精神不振，乏力屬氣陰兩虛者。

【用法用量】 口服，一次丸，一日3次；并外貼參芪山藥膏。

【注意事項】 定期復查血糖。

【規格】 每10丸重0.9g

【貯藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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