醫院藥學/GCP與醫院制劑

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醫院藥學

醫院制劑學概述
- 醫院制劑的定義、特點、范圍及術語
- 制劑室的主要任務和要求
- CMP簡介
- GCP與醫院制劑
- 核發《制劑許可證》
- 制訂《制劑規范》
- 醫院需要加強制劑室建設
- 藥物劑型分類

由于我國制藥工業尚不能滿足醫院用藥要求，醫院制劑在我國占有相當比例，制藥工業采綱GMP，促使醫院劑的高標準要求，迄今雖然沒有制定出《醫院制劑生產的規范》，但新建和改建劑室均以GMP為鑒，在以下幾個方面也有些初步要求。

1．人員素質制劑室必須由受過專業訓練，有定工作經驗的人員必須有一定健康要求，如有傳染病、精神病及嚴重皮膚病者不得從事制劑要工作等。

2．建筑與設備制劑室建筑應有與制劑品種、數量相適應的一定面積，在房屋安排方面要人流物流合理，以防交叉感染。要有合適的外環境（與廁所、垃圾站、鍋爐房、廚房等保持一定距離），內裝修有一定要求，如區要求雙層玻璃，墻、地、天花板應不脫屑光滑，易清潔消毒。圓形墻角、窗臺有一定斜度以免塵士滯留等。根據不同的制劑品種配備必要的設備，如來菌制必備的生產注射用水及消毒來菌設備，潔爭層流臺等，很多來菌制劑室采用凈化間或層流罩。

3．原輔料的要求有一定的進貨驗收制度，有適合的倉貯條件以防原輔料的霉壞變質，毒、麻、精神藥品應有特殊管理規定，原輔料發離，應有完整的記錄，包括廠家、批號、有效期等。、發人應核對簽字，以保證原輔料無差錯及質量合格。

4．生產操作首先慶有合理的技術操作規程。主要工作崗位必須配備技術熟練的藥學專業人員把關。配制度劑時，特別是配制過程較復雜的來蓖制劑應有完整的生產流程記錄，配制蛤、核對人應雙簽字。來蓖制劑應有半成品及成品送檢記錄。分裝、貼簽要嚴格防止污染和混藥。

5．質量控制質量檢查必須配備有一定專業訓練，熟悉生產過程，責任心強的藥學人員擔任，藥檢室應配備與所生產制劑相適應的檢驗設備，儀器。為了保證檢驗結果的準確性，應期對設備、儀器進行檢修，每次應記錄檢修情況。檢驗方法應有可靠依據，抽樣或送樣應有代表性，檢驗要完整，必要時樣觀察，以便研究自配制劑的性。

6．包裝及標簽制劑包裝應根據不同品種選擇不同村料的包裝容器，應以藥品不與包裝村料發生化學反應，吸附反應，以及因包裝村產的透氣性而影響藥品的質量為準。標簽上必須藥名、用量、有效期以及使用注意事項等。；嚴格的崗位責任制完善的各項規章制度也是保證制劑質量的重要方面。總之，要從各個環節加強管理，以保證制質量。