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（一）定義膜劑系藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑。

（二）國家標準有關規定膜劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1．成膜材料及其輔料慶無毒，無剌激性，性穩定，與藥物不起作用。常用的成材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分材料。

2．藥物如為水溶性，應與成膜材料制成有一定粘度的溶液；如為不溶性藥物，應粉碎成極細粉，并與成膜材料等混合均勻。

3．膜劑外觀應完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，并能按壓痕撕開。

4．膜劑所用的包裝材料，應無毒性，易于防止污染。方便用使用，并不得與藥物或成膜材料發生理化作用。

5．除另有規定外，膜劑家密封保存，防止受潮，發霉、變質。

（三）重量差異膜劑的重量差異限度，應符合以下有關規定。

平均數量	重量差異限度
0.02g以下或0.02g	±15%
0.02g以上0.2g	±10%
0.2g以上	±7.5%

 

（四）檢查法除另外有規定外，取膜片20片，精密稱定總重量，求得平均重量后，理分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

參看

• 膜劑

氣霧劑 | 丸劑

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